Nach über vierjährigen Verhandlungen auf europäischer Ebene hat am Mittwoch das Europäische Parlament die neue Medizinprodukte-Verordnung beschlossen.

Die Verordnung enthält zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller und an Benannte Stellen, die Hersteller überprüfen und zertifizieren. Die Änderungen gelten nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Nach Ansicht von Verbänden der Medizinprodukte-Hersteller werden sie insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen belasten.  Durch die Verordnung werden sich unter anderem die Anforderungen an die Benannten Stellen verschärfen. Zu diesen Prüfstellen zählen beispielsweise die TÜVs und die DEKRA. Sie müssen künftig europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen und unter anderem permanent auf Personal mit einschlägiger klinischer Erfahrung zurückgreifen können.

Quelle: Gesundheitspolitischer Brief, 14. KW 2017

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